Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados

en por Ciencia y Espírituen Villanos
Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificado
Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados. (SEBASTIEN BOZON/AFP/Getty Images)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) destaca en un comunicado que está trabajando con agencias nacionales de medicamentos por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche. Más de 80 mil evaluaciones de productos fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes.

Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA).

Tras una inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la UE.

Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento.

“No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA.

Se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.

Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:

“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE en conformidad con sus obligaciones legales existentes”.

“La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”.

“Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80.000 recibidos por el Programa de Apoyo a los Pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado”.

“La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión”.

EMA además dio indicaciones del servicio de reembolso para los pacientes afectados a través de los Programas de apoyo a los Pacientes «(PSP).

Fuente: http://www.lagranepoca.com/24770-detectan-irregularidades-medicamentos-roche-80-mil-informes-no-notificados

12 comentarios en “Detectan irregularidades en medicamentos Roche por 80 mil informes no notificados”

  2. ghj

    Estimado señor «Cazadebunkers», le pediría que si es posible escriba usted mas artículos relacionados con la crisis en España (aunque pueda enlazarlos con comentarios sobre la crisis mundial), creo que es el tema que mas interesa, usted ya venía avisando cosas que luego se han producido y lo que la gente decía que era paranoia, ahora se muestra como verdad y en temas de gran importancia, en esto usted ha sido pionero, por ello le propongo que profundice en el tema, creo que será bueno para usted y la sociedad, ya que como vemos es usted una persona que va dos pasos por delante de muchos (recuerdo como al principio muchos frikis pseudoescépticos, entraban aquí para insultar o le nombraban en otras webs, ahora todo eso ha pasado o se ha disminuido mucho, sobre todo en la medida de que la realidad ha empezado a darle la razón).

    Me dijo el otro día un amigo entendido en economía, «En España los políticos (del pasado, presente y posible futuro), siempre le han mentido al pueblo…» y puede que mucho de lo que está ocurriendo y vaya a ocurrir, vaya por ahí

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    1. Gracias amigo, pero no tan solo interesa la politica en españa, nos sigue muchisima gente de Latinoamerica. Y los poliicos españoles son de la misma calaña que los politicos de todo el mundo (casi todos of course) asi que hablando de un politico americano podemos perfectamente extrapolarlo a un político español o alemán.
      Gracias.

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  6. randyladri

    TAMIFLU + ROCHE = NEGOCIO * cantidad de ciegos engripados
    Tamiflu, renta financiera y operaciones militares
    En 2004 y 2005 hubo un escándalo en Estados Unidos por un estudio publicado en la revista Science y otras revistas científicas estadounidenses, donde un grupo de científicos, todos del Departamento de Patología Molecular del Instituto de Patología del ejército estadounidense, examinaron y obtuvieron el genoma completo del virus de la gripe española. Entre los científicos estaban Jeffery K. Taubenberger, Ann H. Reid, Raina M. Lourens, Ruixue Wang, Guozhong Jin y Thomas G. Fanning
    La pregunta es si alguien como Rumsfeld o sus socios habrán metido mano en la difusión de este virus genéticamente modificado. Todos los países del mundo están ahora comprando grandes cantidades de Tamiflu, cuyo principal consumidor ha sido las el Pentágono, que se lo da a las tropas de EEUU para su uso obligado desde que Rumsfeld fue el jefe del Pentágono. Desde entonces, las ganancias de Roche y Gilead Sciences Inc. aumentaron en varios miles de millones de dolares. El precio normal del Tamiflu pasa de 40 dólares.

    Gripe porcina: acciones de Roche se disparan
    http://www.infobae.com/contenidos/444738-0-0-Gripe-porcina-acciones-Roche-se-disparan

    Laboratorio Roche dispara sus acciones por la gripe porcina
    http://www.lacapital.com.ar/contenidos/2009/04/27/noticia_0064.html
    Suben acciones de Roche
    http://www.elfinanciero.com.mx/ElFinanciero/Portal/cfpages/contentmgr.cfm?docId=185970&docTipo=1&orderby=docid&sortby=ASC

    Acciones de Roche, fabricante de vacuna contra la gripe porcina.
    http://noticias.terra.es/economia/2009/0427/actualidad/acciones-de-roche-fabricante-de-vacuna-contra-la-gripe-porcina-suben-un-4.aspx
    El Negocio de Roche por la gripe porcina: Las acciones de la compañía farmacéutica suiza se dispararon en la bolsa.
    http://www.bolsonweb.com/diariobolson/detalle.php?id_noticia=22052
    Los que ganan con la gripe: se disparan las acciones de Roche
    http://www.mdzol.com/mdz/nota/122948-Los-que-ganan-con-la-gripe-se-disparan-las-acciones-de-Roche/
    Con la influenza las acciones de Roche y GlaxoSmithcline han aumentado
    http://www.bocadepolen.org/162/con-la-influenza-las-acciones-de-roche-y-glaxosmithcline-han-aumentado-ya-que-tienen-la-licencia-de-los-dos-antivirales-qe-controlan-el-virus/index.html

    http://www.antimafiadosmilargentina.com/joomla3/index.php?option=com_content&view=article&id=1211:ipor-que-los-remedios-son-tan-caros-en-argentina&catid=73:mafia-de-los-medicamentos&Itemid=89

    ROCHE DESPIDE DELEGADOS GREMIALES:
    En un estudio del Instituto de Políticas de Salud de la Asociación de Agentes de Propaganda Médica demostraron que en el caso de este laboratorio multinacional ROCHE existen sobreprecios en comparación con España o márgenes de ganancias exorbitantes como por ejemplo en los casos de:
    El medicamento del Labotatorio Roche llamado Avastin (monodroga Bevacizumab) en Argentina se vende a $ 18617,30 pesos, y en España a $ 8291,70 pesos (más de 124%).
    El Remicade que en Argentina se vende a $10.059.60 y en España a 3.695.28 pesos (más 172%),
    O los recientemente cedidos al grupo Roemmers como el Valium que desde la compra del principio activo hasta la venta al publico tiene un margen de ganancia de 20.141 %, o el Lexotanil con margenes de ganancias del 2.258%.
    «Esto demuestra el exorbitante precio de los medicamentos y las ganancias extraordinarias en Argentina que incluso afecta directamente nuestras fuentes de trabajo. La industria farmacéutica en Argentina tiene una facturación anual de por lo menos 4500 millones de dólares al año, es decir unos 18.000 millones de pesos, que se explica en gran medida por el incremento exponencial de precios ya que los Laboratorios y las cámaras empresarias farmacéuticas burlan los acuerdos de precios como las leyes de la Argentina. Esta creciente rentabilidad con márgenes de ganancias por fármacos que oscilan entre 5000 hasta 30.000 % en varios medicamentos demuestran que las patronales farmacéuticas no les interesa ni la salud colectiva ni están dispuestas a reinvertir parte de su capital en los trabajadores de propaganda médica del sector negando hacer una propuesta salarial consolidada y de mejora de las condiciones de trabajo. «, declaró Ricardo Peidro, secretario general de la Asociación de Agentes de Propaganda Médica de la República Argentina(AAPM-CTA) y actual Secretario General Adjunto de la CTA Nacional
    http://www.argenpress.info/2011/05/libertad-y-democracia-sindical.html

    THE CORPORATION DOCUMENTAL EN DONDE APARECE COMO FOX NEW SILENCIO ESTUDIO CIENTIFICO SOBRE LA LECHE DE MONSANTO.

    The Corporation’ es un documental dirigido por Mark Achbar y Jennifer Abbott que durante dos horas y cincuenta y tres minutos se interna en el mundo empresarial psicopático. Está basado en el libro con el título ‘La Corporación, la persecución patológica del beneficio y el poder’, de Joel Bakan. Con entrevistas realizadas tanto a ejecutivos de multinacionales, brokers de bolsa, espías industriales, así como a activistas y pensadores contra la globalización (Noam Chomsky, Naomi Klein y Michael Moore, entre otros) se analiza el comportamiento de las multinacionales

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  7. Las reacciones adversas de medicamentos, también pueden ser descritas en informes de casos por médicos que creen haber encontrado a uno o varios pacientes que han tomado un determinado medicamento y sufrido una enfermedad particular. Es más probable que el informe se haya escrito y publicado si la presunta reacción es fuerte o poco común. Los primeros informes sobre embriopatía causada por la talidomida eran de esa clase.

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